兽药生产车间检测

项目： 

1）风量和风速的检测 

2）静压差的检测 

3）微粒计数浓度的检测 

4）温湿度 

5）噪声 

6）照度 

7)沉降菌检测 

8)浮游菌 

检测方法简介 

引用标准引用标准 GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 

1）风量和风速的检测 

1对于单向流洁净室，可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m，一般取0.3m。测点数应不小于20个，均匀布置。 

2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。 

2）静压差的检测 

静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差，直至测出洁净区于非洁净区、室外环境（或向室外开口的房间）之间的压差。

3）微粒计数浓度的检测 

室内检测人员应控制在最低数量，不宜超过两人，面积超过100m2又需快速完成检测任务时，可适当增加人数。人员必须穿洁净服，应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。 

0.1μm至5μm微粒的检测应符合以下要求： 

当采用光学粒子计数器（OPC）测定0.1μm至5μm的微粒计数浓度时，应按本规范第16.4.5条第1款给出的公式计算空气洁净度级别。粒子计数器粒径分辨率应小于等于10%，粒径设定值的浓度允许误差为±20%，并应按所测粒径进行标定，符合现行国家标准《尘埃粒子计数器性能试验方法》GB/6167的规定。 

测点数可按式（2）求出： 

（2） 

式中：nmin——最少测点数（小数一律进位为整数） 

A————被测对象的面积（m2）；对于非单向流洁净室，指房间面积；对于单向流洁净室，指垂直于气流的房间截面积；对于局部单向流洁净区，指送风面积。 

测点数也可按表2选用 

表2 

每一受控环境的采样点不宜少于3点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室，应适当增加采样点，并得到用户（建设方）同意并记录在案。 

采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区高度（取距地0.8m，或根据工艺协商确定），当工作区分布于不同高度是，可以有1个以上测定面。 

乱流洁净室（区）内采样点不得布置在送风口正下方。 

如建设方要求增加采样点，应对其数目和位置协商确定。 

每一测点上每次的采样必须满足最小采样量。最小采样量根据“非零检测原则”由下式求出：

式中：浓度下限单位为粒/L。 

每次采样最小采样量按表3选用。 

表3 

每点采样次数应满足可连续记录下3次稳定的相近数值，3次平均值代表该点数值。 

当怀疑现场计算出的检测结果可能超标时，可增加测点数。 

测单向流时，采样头应对准气流；测非单向流时，采样头一律向上。 

当要求0.1μm~0.5μm微粒在采样管中的扩散沉积损失和沉降、碰撞沉积损失小于采样浓度的5%时，水平采样管长度也应符合附录D3.6条的规定。 

若采样口流速与室内气流速度不相等，其比例应在0.3:1~7:1之间。 

当因测定差错或微粒浓度异常低下（空气极为洁净）造成单个非随机的异常值，并影响计算结果时，允许将该异常值删除，但在原始记录中应注明。 

每一测点空间只许删除一次测定值，并且保留的测定值不少于3个。 

4）温湿度 

无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求： 

1室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少8h。 

2温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；温度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的最小刻度不宜高于0.4℃，温度检测仪表的最小刻度不宜高于2%。 

测点为房间中间一点，应在温湿度读书稳定后记录。测完室内温湿度后，还应同事测出室外温湿度。 

有恒温恒湿要求房间的温湿度检测应符合下列要求 

选择一下检测仪器 

1温度计：采用铂电阻、热电偶或其他雷士温度传感器组成测温系统； 

2湿度计：可采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。 

检测方法与步骤 

1室内空气温度和相对湿度测定之前，空调系统应已连续运行至少12h； 

2根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。根据由低到高的精度，测定 宜连续进行（8~48）h，每次测定间隔不应大于30min； 

3室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根据恒温恒湿去区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。 

5）噪声 

一般情况下可只检测A声级的噪声，必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪，按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测，测点附近1m内不应有反射物。声级计的最小刻度不宜低于0.2dB（A）。 

测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室，可只测室中心1点，15m2以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。 

当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。 

有条件是，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪声相差小于10dB（A）时，应对测点值进行修正：相差（6~9）dB（A）时减1dB（A），相差（4~5）dB(A)时减2dB(A)，相差3dB(A)时减3dB(A)，相差小于3dB(A)时测定值无效。 

6）照度 

室内照度的检测应为测定出局部照明之外的一般照明的照度 

室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的最小刻度不应大于2lx。 

室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有100h以上的使用期，检测前已点燃15min以上，白炽灯已有10h以上的使用期，检测前已点燃5min以上。 

测点距地面高0.8m，按1m~2m间距布点，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间，测点离墙1m。 

7)沉降菌检测应符合下列要求 

1使用直径90mm(90)的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时,应使其总面积和90皿总面积相当。 

2培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基,必须留样作阴性对照。 

3培养皿表面应经适当消毒清洁处理后,布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。 

4当用户没有特定要求时,培养皿应布置在地面及其以上8m之内的任意高度。 

5每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。 

6动态监测时也可协商布点位置和高度。 

7培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数,如工艺无特殊要求应大于等于表1中的最少培养皿数,另外各加1个对照皿。 

表1 最少培养皿数 

8当延长沉降时间时,可按比例减少最少培养皿数,为防止脱水,最长沉降时间不宜超过1h,当所需沉降时间超过1b可重叠多皿连续采样。除非经过验证,证明更长的沉降时间可以 

基本按比例增加菌落数。 

9培养皿应从内向外布置,从外向内收皿。 

10每布置完1个皿,皿盖只允许斜4放在皿边上,对照皿盖挪开即盖上。 

11布皿前和收皿后,均应用双层包装保护培养皿,以防污染。 

12收皿后皿应倒置摆放,并应及时放入培养箱培养,在培养箱外时间不宜超过2h。如无专业标准规定,对于检测细菌总数,培养温度采用(35~37)℃,培养时间为(24~48)h;对于检测真菌,培养温度(27~29)℃,培养时间3d。 

13布皿和收皿的检测人员必须穿无菌服,但不得穿大褂。头、手均不得裸露,裤管应塞在袜套内,并不得穿拖鞋。 

14对培养后的皿上菌落计数时,应采用5~10倍放大镜查看,若有2个或更多的菌落重叠,可分辨时则以2个或多个菌落计数。 

15当单皿菌落数太大受到质疑时,可按以下原则之一进行处理: 

1)作为坏点剔除; 

2)重测,如结果仍大,以两次平均值为准;如结果很小可再重测； 

3)重测该处微粒浓度,参考此结果作出判断。 

所有上述处理方法均应记录在案 

16每皿平均菌落数取到小数点后1位。 

17动态监测时每点叠放多个平皿或采用可自动切换的仪器,每点应采满4h以上,每皿采30min。当只放1个皿时,可少于4h,但不可少于1h。 

8)浮游菌采样应符合下列要求 

1使用单级或多级撞击式采样器、离心采样器或过滤采样器,采样必须按所用仪器说明书的步骤进行,特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌,并对培养皿或培养基条做阴性对照。 

2采样点数应不少于微粒计数浓度测点数。 

3采样点应在离地0.8m高平面上均匀布置,或经委托方（用户)与检测方协商确定。乱流洁净室内不得在送风口正下方布点。静态或空态检测前对室内各种表面应作擦拭消毒。 

4每点采样1次,如工艺无特殊要求,每次采样量应大于等于表2推荐的浮游菌最小采样量。 

表2 浮游菌最小采样量 

每次采样时间不宜超过15min，不应超过30min。 

当洁净度很高，或预期含菌浓度可能很低时，采样量应大于最小采样量很多，以满足减少计数误差的要求。 

5 采样器应用支架固定，采样时检测人员应退出，手持离心式采样器除外。检测人员的穿戴同本附录E.8.3条第15款。必须手持采样器时,应将手臂伸直,站于下风向。 

6采样后宜在2h之内将采样器中的培养皿或培养基条送入培养箱中培养。 

7每点平均值取到小数点后1位。 

8动态监测的测点位置、数量和高度由工艺并经协商确定。每间洁净室或每一个独立受控环境中各点总采样量,不分级别,均应大于1m3。每点可用多台采样器。 

9单点菌落数太大时,应按沉降菌第15款的原则处理。